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福多司坦片
药品名称
通用名称:福多司坦片
商品名称:福多司坦片
英文名称: Fudosteine Tablets
汉语拼音:Fuduositan Pian
【药品名称】
通用名称: 福多司坦片
英文名称: Fudosteine Tablets
汉语拼音: Fuduositan Pian
【成份】本品主要成份为福多司坦。
化学名称: S-(3-羟丙基)-L-半胱氨酸
分子式: C6H13NO3S
分子量: 179.24
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【适应症】
【规格】 0.2g
【用法用量】 成人每次口服剂量为0.4g(2片),每天服药三次,餐后服用,剂量应根据病人的年龄和症状进行调整。
【不良反应】
1.消化系统:常见(>1/100,<1/10)的有食欲不振,恶心,呕吐;少见(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹泻,便秘,胸闷,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹涨,口干等;
2.感觉器官:耳鸣,味觉异常,均少见;
3.精神神经系统:头痛,麻木,眩晕,均少见;
4.泌尿系统:BUN升高,蛋白质,均少见;
5.皮肤粘膜:皮疹,红斑,瘙痒,均少见;荨麻疹(发生率不明);
6.Stevens-Johnson症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施;
7. 肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施;
8. 其他反应:发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频,均少见;惊悸,浮肿(发生率不明)。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能损害患者慎用:本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;
2.心功能障碍患者慎用:据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中,口服本品600mg/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
【老年用药】老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,予以对症处理并采取支持疗法。
【药理毒理】
药理作用
本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性:大鼠给予2000mg/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予600mg/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。
遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
国外药代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦400mg,Tmax为0.42±0.13h,Cmax为10.19±3.34μg/ml,t1/2为2.6±0.6h,24h的AUC为23.41±6.03μg.h/ml,在体内主要通过肝脏、肾脏代谢,主要通过尿液排泄,36h尿中原形药物含量<1%,主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约53%)。连续6日给药,400mg/次,3次/日,药代的各项药理学参数无显著性差异;福多司坦的药代受进食的影响,进食后Tmax延长,Cmax下降;但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑包装。6片/板、10片/板、12片/板、15片/板、20片/板,每盒装1板、2板、3板、4板、5板。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品标准YBH01752011
【批准文号】国药准字H20110037
【生产企业】
企业名称:bet98博亿堂 首页bet98博亿堂官方网站博亿堂98 有限公司
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